Reinraum
Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, in der die Belastung durch Partikel und Mikroorganismen gezielt auf ein Minimum reduziert wird. Unter Reinraumbedingungen werden Produkte gefertigt oder geprüft, die höchste Anforderungen an Produktschutz, Hygiene und Lebensmittelsicherheit erfüllen müssen.
Klassifizierungen und Standards
Die Klassifizierungen und Standards im Reinraum definieren, welche Anforderungen an Reinraumbedingungen, Luftreinheit und Sicherheit gestellt werden. Sie sind verbindlich für die Planung, den Betrieb und die Validierung von Reinräumen und sichern eine einheitliche Qualität in unterschiedlichen Branchen.
ISO 14644
Reinräume werden nach der internationalen Norm ISO 14644 klassifiziert. Die ISO‑Klassen legen fest, wie viele Partikel pro Kubikmeter Luft maximal vorhanden sein dürfen. Je niedriger die Klasse – beispielsweise ISO 5 – desto strenger die Anforderungen an die Luftreinheit. Diese Klassifizierung ist die Grundlage für die Bewertung der Reinraumtauglichkeit und wird durch regelmäßige Partikelmessungen überprüft.
GMP‑Reinraumklassen (A–D)
Die Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt verbindliche Richtlinien für die Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln. Reinräume werden hier in die GMP‑Klassen A bis D eingeteilt. Jede Klasse definiert, welche Reinheitsstandards für unterschiedliche Produktionsschritte gelten – von der hochreinen Umgebung für sterile Abfüllungen (Klasse A) bis zu weniger strengen Bereichen (Klasse D). Damit wird sichergestellt, dass die gesamte Produktion den geforderten Hygienestandards entspricht.
ATEX
ATEX steht für ATmosphères EXplosibles und umfasst europäische Richtlinien für den sicheren Betrieb von Geräten und Schutzsystemen in explosionsgefährdeten Bereichen. In Reinräumen ist ATEX relevant, wenn mit brennbaren Stoffen oder Lösungsmitteln gearbeitet wird. Alle eingesetzten Geräte und Anlagen müssen entsprechend zertifiziert sein, um Explosionsrisiken zu vermeiden und die Sicherheit zu gewährleisten.
Risiken und Herausforderungen der Reinraumtechnik
Obwohl Reinräume mit modernster Technik ausgestattet sind, bleiben bestimmte Risiken bestehen, die nur durch konsequente Prozesse, strenge Betriebshygiene und kontinuierliches Monitoring zuverlässig kontrolliert werden können.
Kontamination
Unter Kontamination versteht man die Verunreinigung von Produkten, Prozessen oder Materialien durch Partikel, Mikroorganismen oder chemische Substanzen. Sie stellt ein erhebliches Risiko für die Qualität und Sicherheit dar und kann die gesamte Produktion gefährden. Daher sind regelmäßige Partikelmessungen, mikrobiologische Tests und eine kontrollierte Luftführung unverzichtbar.
Kreuzkontamination
Unter Kreuzkontamination versteht man die unbeabsichtigte Übertragung von Partikeln oder Verunreinigungen von einem Produkt, Prozess oder Bereich auf einen anderen. Besonders in der Herstellung von Arzneimitteln stellen Kreuzkontaminationen ein erhebliches Risiko dar, da die Qualität und Sicherheit der Endprodukte unmittelbar beeinträchtigt werden können. Um dies zu verhindern, sind klar strukturierte Hygienekonzepte erforderlich: dazu gehören gründliche Reinigungsabläufe, eine strikte räumliche Trennung der Produktionsschritte sowie der Einsatz geeigneter und geprüfter Arbeitsmittel. Die Lösungen von Schmalz sind speziell darauf ausgelegt, diese Anforderungen zu erfüllen und Kreuzkontaminationen bereits im Vorfeld auszuschließen.
Funktionsweise eines Reinraums
Um diesen Risiken wirksam zu begegnen, setzt die Reinraumtechnik auf ein Zusammenspiel aus Partikelkontrolle, optimierter Luftströmung und effizienter Filtertechnik. So wird die Luftqualität dauerhaft stabil gehalten, Verunreinigungen werden vermieden und die erforderlichen Reinraumbedingungen bleiben erhalten.
Partikelkontrolle
In einem Reinraum unterliegt die Konzentration fester und flüssiger Schwebstoffe (Partikel) einer strengen Kontrolle. Sowohl ihre Anzahl als auch ihre Größe sind maßgeblich für die Reinraumtauglichkeit. Durch regelmäßige Partikelmessungen wird sichergestellt, dass keine Verunreinigungen entstehen, die Prozesse oder Produkte beeinträchtigen könnten.
Luftreinheit
Die Luftreinheit beschreibt die Qualität des Luftraums im Reinraum und bezieht sich insbesondere auf die Konzentration von Partikeln und Mikroorganismen. Sie wird durch kontrollierte Luftströmungen und den Einsatz spezieller Filtersysteme gesichert. Eine gleichmäßige Luftführung sorgt dafür, dass Partikel zuverlässig abgeführt werden und keine Kreuzkontamination entsteht.
HEPA‑Filter
HEPA‑Filter (High Efficiency Particulate Air Filter) sind ein zentrales Element der Reinraumtechnik. Sie entfernen mindestens 99,97 % aller Partikel bis zu einer Größe von 0,3 µm und sichern damit zuverlässig die Luftreinheit.
Reinigung und Prozesse
Neben der technischen Funktionsweise ist eine konsequente Reinigung unverzichtbar, um die geforderten Reinraumbedingungen dauerhaft zu gewährleisten. Dazu tragen automatisierte Verfahren wie CIP‑ und SIP‑Reinigung, die passende Reinraumbekleidung sowie ein hygienisches Design der Anlagen und Materialien bei.
CIP‑Reinigung (Cleaning in Place)
Die CIP‑Reinigung ist ein automatisiertes Verfahren, bei dem Anlagen und Rohrleitungen gereinigt und desinfiziert werden, ohne sie zu demontieren. Dieses Verfahren spart Zeit, reduziert das Risiko von Verunreinigungen und ist besonders wichtig in der Lebensmittelindustrie und Pharmaindustrie, wo höchste Hygienestandards und Lebensmittelsicherheit gefordert sind.
SIP‑Reinigung (Sterilization in Place)
Die SIP‑Reinigung ergänzt die CIP‑Verfahren durch eine gezielte Sterilisation der Produktionsanlagen. Dabei werden Leitungen und Systeme mit Dampf oder chemischen Mitteln sterilisiert, um Mikroorganismen zuverlässig zu entfernen. SIP ist unverzichtbar für die Herstellung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Erzeugnissen, die absolute Sterilität erfordern.
Hygienisches Design
Hygienisches Design bezeichnet die konstruktive Gestaltung von Anlagen, Materialien und Produktionsumgebungen mit dem Ziel, höchste Reinheit und einfache Reinigbarkeit sicherzustellen. Alle Komponenten werden so ausgeführt, dass sich keine Partikel, Flüssigkeiten oder Mikroorganismen ablagern können. Dazu gehören glatte, porenfreie Oberflächen, abgerundete Übergänge und der Verzicht auf schwer zugängliche Spalten oder Hohlräume. Dieses Prinzip erleichtert die Reinigung und Desinfektion, reduziert das Risiko von Kontamination und gewährleistet die Einhaltung strenger Reinraumstandards wie ISO‑Klassen und GMP‑Richtlinien.
Reinraumbekleidung
Die richtige Reinraumbekleidung ist ebenfalls ein zentraler Bestandteil der Reinraumtechnik. Sie verhindert die Abgabe von Partikeln und Mikroorganismen durch Personen und umfasst Schutzanzüge, Hauben, Handschuhe und spezielle Schuhe. Definierte Cleanroom Gowning Procedures legen fest, wie die Kleidung korrekt angelegt wird, um die Reinraumtauglichkeit und die Sicherheit der Produktion zu gewährleisten.