Salle blanche

Les classifications et les normes relatives aux salles blanches définissent les exigences en matière de conditions, de pureté de l'air et de sécurité dans ces locaux. Elles sont contraignantes pour la planification, l'exploitation et la validation des salles blanches et garantissent une qualité uniforme dans différents secteurs industriels.

ISO 14644

Les salles blanches sont classées selon la norme internationale ISO 14644. Les classes ISO précisent le nombre maximum de particules pouvant être présentes par mètre cube d'air. Plus la classe est basse - par exemple ISO 5 - plus les exigences en matière de propreté de l'air sont strictes. Cette classification sert de base à l'évaluation de l'adéquation de la salle blanche et est vérifiée par des mesures régulières des particules.

Classes de salles blanches GMP (A-D)

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrivent des directives contraignantes pour la fabrication de produits pharmaceutiques et d'aliments. Les salles blanches sont divisées en classes BPF de A à D. Chaque classe définit les normes de propreté applicables aux différentes étapes de la production - de l'environnement ultra-propre pour le remplissage stérile (classe A) aux surfaces moins strictes (classe D). Cela permet d'assurer que l'ensemble du procédé de production répond aux exigences en matière d'hygiène.

ATEX

ATEX signifie ATmosphères EXplosibles et comprend des directives européennes pour le fonctionnement fiable des dispositifs et des systèmes de protection dans les atmosphères potentiellement explosives. Dans les salles blanches, l'ATEX s'applique lorsque l'on travaille avec des substances inflammables ou des solvants. Tous les dispositifs et systèmes utilisés doivent être certifiés en conséquence afin d'éviter les risques d'explosion et d'assurer la sécurité.

 

Bien que les salles blanches soient dotées d'équipements de pointe, il subsiste certains risques qui ne peuvent être conservés que grâce à des procédés cohérents, à une hygiène de fonctionnement stricte et à un contrôle continu.

Contamination

La contamination est le fait que des produits, des procédés ou des matières soient contaminés par des particules, des micro-organismes ou des substances chimiques. Elle représente un risque considérable pour la qualité et la sécurité et peut conserver l'ensemble du procédé de production. Des mesures régulières des particules, des tests microbiologiques et des flux d'air contrôlés sont donc essentiels.

Contamination croisée

La contamination croisée est le transfert involontaire de particules ou d'impuretés d'un produit, d'un procédé ou d'une surface à l'autre. La contamination croisée représente un risque important, en particulier dans la fabrication de produits pharmaceutiques, car la qualité et la sécurité des produits finis peuvent en être directement affectées. Pour éviter cela, des concepts d'hygiène clairement structurés sont exigés : ils comprennent des procédures de nettoyage approfondies, une séparation spatiale stricte des étapes de production et l'utilisation d'équipements de travail appropriés et testés. Les solutions Schmalz sont spécialement construites pour répondre à ces exigences et prévenir à l'avance des contaminations croisées.

Pour contrer efficacement ces risques, la technologie des salles blanches repose sur une interaction entre la commande des particules, un flux d'air optimisé et une technologie de filtre efficace. La qualité de l'air reste ainsi stable en permanence, la contamination est évitée et les conditions requises pour la salle blanche sont maintenues.

Commande des particules

Dans une salle blanche, la concentration des matières solides et liquides en suspension (particules) est soumise à une commande stricte. Leur nombre et leur taille sont déterminants pour l'adéquation de la salle blanche. Des mesures régulières des particules permettent de s'assurer qu'il n'y a pas de contaminants susceptibles de nuire aux procédés ou aux produits.

Pureté de l'air

La pureté de l'air décrit la qualité de l'espace d'air dans la salle blanche et fait notamment référence à la concentration en particules et en micro-organismes. Elle est garantie grâce à des flux d'air contrôlés et à l'utilisation de systèmes de filtration spéciaux. Un flux d'air uniforme assure l'élimination fiable des particules et empêche toute contamination croisée.

Filtre HEPA

Les filtres HEPA (filtres à particules à haut rendement) sont un élément filtrant de la technologie des salles blanches. Ils éliminent au moins 99,97 % de toutes les particules d'une taille inférieure à 0,3 µm et assurent ainsi de manière fiable la pureté de l'air.

Outre le mode de fonctionnement technique, un nettoyage régulier est essentiel pour garantir à long terme les conditions requises dans les salles blanches. Les processus automatisés tels que le nettoyage CIP et SIP, les vêtements adaptés aux salles blanches et la conception hygiénique des équipements et des matériaux y contribuent également. 

Nettoyage CIP (Nettoyage en place)

Le nettoyage CIP est un processus automatisé qui permet de nettoyer et de désinfecter les systèmes et les canalisations sans les démonter. Ce processus permet de gagner du temps, de réduire le risque de contamination et revêt une importance particulière dans les industries alimentaire et pharmaceutique, où les normes d'hygiène et de sécurité alimentaire les plus strictes sont requises.

Nettoyage SIP (stérilisation en place)

Le nettoyage SIP complète le processus CIP par une stérilisation ciblée des installations de production. Cela implique la stérilisation des lignes et des systèmes à la vapeur ou à l'aide d'agents chimiques afin d'éliminer de manière fiable les micro-organismes. Le SIP est indispensable pour la fabrication de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques qui exigent une stérilité absolue.

Construction hygiénique

La conception hygiénique fait référence à la conception structurelle des systèmes, des matériaux et des environnements de production dans le but d'assurer une propreté maximale et une facilité de nettoyage. Tous les composants sont conçus de manière à ce qu'aucune particule, aucun liquide ni aucun micro-organisme ne puisse s'accumuler. Cela inclut des surfaces lisses et non poreuses, des transitions arrondies et l'absence d'interstices ou de cavités difficiles d'accès. Ce principe facilite le nettoyage et la désinfection, réduit le risque de contamination et garantit le respect des normes strictes applicables aux salles blanches, telles que les classes ISO et les directives GMP.

Vêtements pour salles blanches

Les vêtements adaptés aux salles blanches constituent également un élément clé de la technologie des salles blanches. Ils empêchent la libération de particules et de micro-organismes par les personnes et comprennent des combinaisons de protection, des cagoules, des gants et des chaussures spéciales. Des procédures définies pour l'habillage en salle blanche précisent comment enfiler correctement les vêtements afin de garantir leur adéquation à la salle blanche et la sécurité de la production.