Puhdas huone

Puhdastilojen luokitukset ja standardit määrittelevät puhdastilojen olosuhteita, ilman puhtautta ja turvallisuutta koskevat vaatimukset. Ne ovat sitovia puhdastilojen suunnittelussa, toiminnassa ja validoinnissa, ja ne varmistavat yhtenäisen laadun eri teollisuudenaloille.

ISO 14644

Puhdastilat luokitellaan kansainvälisen standardin ISO 14644 mukaan. ISO-luokat määrittelevät hiukkasten enimmäismäärän, joka saa esiintyä kuutiometrissä ilmaa. Mitä alempi luokka - esimerkiksi ISO 5 - sitä tiukemmat vaatimukset ilman puhtaudelle asetetaan. Tämä luokitus on puhdastilojen soveltuvuuden arvioinnin perusta, ja se tarkistetaan säännöllisillä hiukkasmittauksilla.

GMP-puhdastilaluokat (A-D)

Hyvä tuotantotapa (GMP) kuvaa sitovia ohjeita farmaseuttisen valmistuksen ja elintarvikkeiden valmistuksen varten. Puhdastilat jaetaan GMP-luokkiin A-D. Kussakin luokassa määritellään, mitä puhtausvaatimuksia sovelletaan eri tuotantovaiheisiin - steriiliin täyttöön tarkoitetusta erittäin puhtaasta ympäristöstä (luokka A) vähemmän tiukkoihin alueisiin (luokka D). Näin varmistetaan, että koko tuotantoprosessi täyttää vaaditut hygieniastandardit.

ATEX

ATEX on lyhenne sanoista ATmosphères EXplosibles, ja se käsittää eurooppalaiset direktiivit laitteiden ja suojajärjestelmien turvallisesta toiminnasta räjähdysvaarallisissa tiloissa. Puhdastiloissa ATEX on merkityksellinen, kun työskennellään syttyvien aineiden tai liuottimien kanssa. Kaikkien käytettävien laitteiden ja järjestelmien on oltava vastaavasti hyväksyttyjä räjähdysvaaran välttämiseksi ja turvallisuuden varmistaa.

Vaikka puhdastiloissa on käytössä uusinta tekniikkaa, on edelleen tiettyjä riskejä, joita voidaan valvoa luotettavasti vain johdonmukaisilla prosesseilla, tiukalla käyttöhygienialla ja jatkuvalla valvonnalla.

Kontaminaatio

Kontaminaatio tarkoittaa tuotteiden, prosessien tai materiaalien saastumista hiukkasilla, mikro-organismeilla tai kemikaaleilla. Se aiheuttaa huomattavan riskin laadulle ja turvallisuudelle ja voi tölkki koko tuotantoprosessin. Säännölliset hiukkasmittaukset, mikrobiologiset testit ja valvottu ilmavirta ovat siksi olennaisen tärkeitä.

Ristikontaminaatio

Ristikontaminaatio on hiukkasten tai epäpuhtauksien tahatonta siirtymistä tuotteesta, prosessista tai alueelta toiselle. Ristikontaminaatio on merkittävä riski erityisesti farmaseuttisen valmistuksen kohdalla, sillä se voi vaikuttaa suoraan lopputuotteiden laatuun ja turvallisuuteen. Tämän estämiseksi tarvitaan selkeästi jäsenneltyjä hygieniakonsepteja: niihin kuuluvat perusteelliset puhdistusmenettelyt, tuotantovaiheiden tiukka alueellinen erottaminen ja sopivien ja testattujen laitteiden käyttö. Schmalzin ratkaisut on erityisesti suunniteltu täyttämään nämä vaatimukset ja estämään ristikontaminaatio kehittyneellä tavalla.

Näiden riskien tehokas torjunta perustuu hiukkasten hallinnan, optimoidun ilmavirran ja tehokkaan suodatintekniikan yhteisvaikutukseen. Tämä pitää ilmanlaadun jatkuvasti vakaana, estää kontaminaatiota ja ylläpitää vaaditut puhdastilaolosuhteet.

Hiukkasten ohjaus

Puhdastilassa kiinteiden ja nestemäisten suspendoituneiden aineiden (hiukkasten) pitoisuuksia valvotaan tarkasti. Sekä niiden määrä että koko ovat ratkaisevia puhdastilakelpoisuuden kannalta. Säännöllisillä hiukkasmittauksilla varmistetaan, että prosessien tai tuotteiden toimintaa tölkkiä epäpuhtauksia ei ole.

Ilman puhtaus

Ilman puhtaus kuvaa puhdastilan ilmatilan laatua ja viittaa erityisesti hiukkasten ja mikro-organismien pitoisuuteen. Se on turvallinen hallittujen ilmavirtojen ja erityisten suodatinjärjestelmien käytön ansiosta. Tasainen ilmavirta varmistaa, että hiukkaset poistuvat luotettavasti ja ristikontaminaatiota esiinny.

HEPA-suodatin

HEPA-suodattimet (High Efficiency Particulate Air Filters) ovat keskus puhdastilatekniikkaa. Ne poistavat vähintään 99,97 % kaikista hiukkasista 0,3 µm:n kokoon asti ja varmistavat siten luotettavasti ilman puhtauden.

Tekninen toimintatapa lisäksi johdonmukainen puhdistus on välttämätöntä, jotta vaaditut puhdastilaolosuhteet voidaan varmistaa pitkällä aikavälillä. Automatisoidut prosessit, kuten CIP- ja SIP-puhdistus, sopiva puhdastilavaatetus sekä laitteiden ja materiaalien hygieenisesti suunnitellut laitteet edistävät tätä.

CIP-puhdistus (Cleaning in Place)

CIP-puhdistus on automatisoitu prosessi, jossa järjestelmät ja putkistot puhdistetaan ja desinfioidaan purkamatta niitä. Prosessit säästävät aikaa, vähentävät kontaminaatioriskiä ja ovat erityisen tärkeä elintarvike- ja farmaseuttisessa teollisuudenalassa, jossa vaaditaan korkeimpia hygienia- ja elintarviketurvallisuusvaatimuksia.

SIP-puhdistus (Sterilization in Place)

SIP-puhdistus on CIP-prosessin täydennys tuotantotilojen kohdennetulla steriloinnilla. Tällöin linjat ja järjestelmät steriloidaan höyryllä tai kemikaaleilla mikro-organismien poistamiseksi luotettavasti. SIP-puhdistus on välttämätön sellaisten lääkinnällisten laitteiden ja farmaseuttisten tuotteiden valmistuksessa, jotka edellyttävät ehdotonta steriiliyttä.

Hygieenisesti suunnitella

Hygieniasuunnittelulla tarkoitetaan järjestelmien, materiaalien ja tuotantoympäristöjen rakenteellista suunnittelua, jonka tavoitteena on varmistaa maksimaalinen puhtaus ja helppo puhdistettavuus. Kaikki komponentin toteutetaan siten, että niihin ei pääse kertymään hiukkasia, nesteitä tai mikro-organismeja. Tähän kuuluvat sileät, huokosettomat pinnat, pyöreät siirtymät ja se, ettei ole aukkoja tai onkaloita, joihin on vaikea päästä käsiksi. Tämä periaate helpottaa puhdistusta ja desinfiointia, vähentää kontaminaatioriskiä ja varmistaa tiukkojen puhdastilastandardien, kuten ISO-luokkien ja GMP-ohjeiden, noudattamisen.

Puhdastilavaatteet

Oikeat puhdastilavaatteet ovat myös keskeinen osa puhdastilatekniikkaa. Se estää hiukkasten ja mikro-organismien release'n ihmisten toimesta, ja siihen kuuluvat suojapuvut, huput, käsineet ja erityiset kengät. Määritellyissä puhdastilapukeutumisohjeissa määritellään, miten vaatteet puetaan oikein, jotta varmistetaan puhdastilakelpoisuus ja tuotannon turvallisuus.