Czysty pokój

Klasyfikacje i normy dotyczące pomieszczeń czystych określają wymogi dotyczące warunków panujących w pomieszczeniach czystych, czystości powietrza i bezpieczeństwa. Są one wiążące dla planowania, obsługi i walidacji pomieszczeń czystych i zapewniają jednolitą jakość dla różnych gałęzi przemysłu.

ISO 14644

Pomieszczenia czyste są klasyfikowane zgodnie z międzynarodową normą ISO 14644. Klasy ISO określają maksymalną liczbę cząstek, które mogą być obecne na metr sześcienny powietrza. Im niższa klasa - na przykład ISO 5 - tym bardziej rygorystyczne są wymogi dotyczące czystości powietrza. Klasyfikacja ta jest podstawą do oceny przydatności pomieszczeń czystych i jest sprawdzana poprzez regularne pomiary cząstek.

Klasy pomieszczeń czystych GMP (A-D)

Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) opisuje wiążące wytyczne dotyczące produkcji farmaceutyków i produktów spożywczych. Pomieszczenia czyste są podzielone na klasy GMP od A do D. Każda klasa określa, które standardy czystości mają zastosowanie do różnych etapów produkcji - od ultra czystego środowiska do sterylnego napełniania (klasa A) do mniej rygorystycznych obszarów (klasa D). Zapewnia to, że cały proces produkcji spełnia wymagane standardy higieny.

ATEX

ATEX to skrót od ATmosphères EXplosibles i obejmuje europejskie dyrektywy dotyczące bezpiecznej obsługi urządzeń i systemów ochronnych w strefach zagrożonych wybuchem. W pomieszczeniach czystych ATEX ma znaczenie podczas pracy z substancjami łatwopalnymi lub rozpuszczalnikami. Wszystkie stosowane urządzenia i systemy muszą posiadać odpowiednie certyfikaty, aby uniknąć ryzyka wybuchu i zapewnić bezpieczeństwo.

Chociaż pomieszczenia czyste są wyposażone w obwody z najnowocześniejszą technologią, nadal istnieją pewne zagrożenia, które można niezawodnie kontrolować tylko poprzez spójne procesy, ścisłą higienę pracy i ciągły monitoring.

Zanieczyszczenie

Zanieczyszczenie to zanieczyszczenie produktów, procesów lub materiałów cząstkami, mikroorganizmami lub chemikaliami. Stanowi ono poważne zagrożenie dla jakości i bezpieczeństwa oraz może puszka zagrozić całemu procesowi produkcji. Regularne pomiary cząstek, testy mikrobiologiczne i kontrola przepływu powietrza są zatem niezbędne.

Zanieczyszczenie krzyżowe

Zanieczyszczenie krzyżowe to niezamierzone przeniesienie cząstek lub zanieczyszczeń z jednego produktu, procesu lub obszaru na inny. Zanieczyszczenie krzyżowe stwarza znaczne ryzyko, szczególnie w produkcji farmaceutyków, ponieważ może mieć bezpośredni wpływ na jakość i bezpieczeństwo produktów końcowych. Aby temu zapobiec, wymagane są jasno skonstruowane koncepcje higieny: obejmują one dokładne procedury czyszczenia, ścisłą separację przestrzenną etapów produkcji oraz stosowanie odpowiedniego i przetestowanego sprzętu roboczego. Rozwiązania firmy Schmalz są specjalnie projektowane w celu spełnienia tych wymogów i zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym z wyprzedzeniem.

Aby skutecznie przeciwdziałać tym zagrożeniom, technologia pomieszczeń czystych opiera się na współdziałaniu kontroli cząstek, zoptymalizowanego przepływu powietrza i efektywnej technologii filtrów. Zapewnia to stałą stabilność jakości powietrza, zapobiega zanieczyszczeniom i utrzymuje wymóg czystości pomieszczeń.

Kontrola cząstek

W pomieszczeniach czystych stężenie stałych i ciekłych zawiesin (cząstek) podlega ścisłej kontroli. Zarówno ich liczba, jak i rozmiar decydują o przydatności do pomieszczeń czystych. Regularne pomiary cząstek zapewniają, że nie ma zanieczyszczeń, które mogłyby zakłócić procesy lub produkty.

Czystość powietrza

Czystość powietrza opisuje jakość przestrzeni powietrznej w pomieszczeniu czystym i odnosi się w szczególności do stężenia cząstek i mikroorganizmów. Jest ona bezpieczna dzięki kontroli przepływu powietrza i zastosowaniu specjalnych systemów filtrów. Jednolity przepływ powietrza zapewni niezawodne usuwanie cząstek i brak zanieczyszczeń krzyżowych.

Filtr HEPA

Filtry HEPA (High Efficiency Particulate Air Filters) są centralnym elementem technologii pomieszczeń czystych. Usuwają co najmniej 99,97% wszystkich cząstek o rozmiarze do 0,3 µm, a tym samym niezawodnie zapewniają czystość powietrza.

Oprócz technicznego trybu obsługi, konsekwentne czyszczenie jest niezbędne, aby zapewnić wymóg długotrwałych warunków w pomieszczeniach czystych. Przyczyniają się do tego zautomatyzowane procesy, takie jak czyszczenie CIP i SIP, odpowiednia odzież do pomieszczeń czystych oraz higieniczne rozwiązania projektowe sprzętu i materiałów.

Czyszczenie CIP (Cleaning in Place)

Czyszczenie CIP to zautomatyzowany proces, w którym systemy i rurociągi są czyszczone i dezynfekowane bez konieczności ich demontażu. Proces ten oszczędza czas, zmniejsza ryzyko skażenia i jest szczególnie ważny w branżach spożywczej i farmaceutyków, gdzie wymagane są najwyższe standardy higieny i bezpieczeństwa żywności.

Czyszczenie SIP (sterylizacja na miejscu)

Czyszczenie SIP stanowi uzupełnienie procesu CIP o ukierunkowaną sterylizację produktów. Obejmuje to sterylizację linii i systemów za pomocą pary lub chemikaliów w celu niezawodnego usunięcia mikroorganizmów. SIP jest niezbędny przy produkcji urządzeń medycznych i produktów farmaceutyków, które wymagają absolutnej sterylności.

Projektowanie higieniczne

Projektowanie higieniczne odnosi się do konstrukcji systemów, materiałów i środowisk produkcyjnych w celu zapewnienia maksymalnej czystości i łatwości czyszczenia. Wszystkie części składowe są osiągnięte w taki sposób, że żadne cząstki, płyny lub mikroorganizmy nie mogą się gromadzić. Obejmuje to gładkie, nieporowate powierzchnie, okrągłe przejścia i brak trudno dostępnych szczelin lub wnęk. Zasada ta ułatwia czyszczenie i dezynfekcję, zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia i zapewnia zgodność z surowymi normami dotyczącymi pomieszczeń czystych, takimi jak klasy ISO i wytyczne GMP.

Odzież do pomieszczeń czystych

Odpowiednia odzież do pomieszczeń czystych jest również kluczową częścią składową technologii pomieszczeń czystych. Zapobiega ona wydaniu cząstek i mikroorganizmów przez ludzi i obejmuje kombinezony ochronne, kaptury, rękawice i specjalne obuwie. Zdefiniowane procedury zakładania odzieży do pomieszczeń czystych określają, jak prawidłowo zakładać odzież, aby zapewnić jej przydatność do pomieszczeń czystych i bezpieczeństwo produkcji.