Cleanroom

De classificaties en normen in cleanrooms definiëren de voorschriften voor cleanroomcondities, luchtzuiverheid en veiligheid. Ze zijn bindend voor de planning, het bedrijf en de validatie van cleanrooms en verzekeren uniforme kwaliteit in verschillende industriesegmenten.

ISO 14644

Cleanrooms worden geclassificeerd volgens de internationale norm ISO 14644. De ISO-klassen specificeren het maximale aantal deeltjes dat per kubieke meter lucht aanwezig mag zijn. Hoe lager de klasse - bijvoorbeeld ISO 5 - hoe strenger de voorschriften voor luchtzuiverheid. Deze classificatie vormt de basis voor de beoordeling van de geschiktheid van cleanrooms en wordt gecontroleerd door regelmatige metingen van deeltjes.

GMP cleanroomklassen (A-D)

Good Manufacturing Practice (GMP) beschrijft bindende richtlijnen voor de vervaardiging van pharmacie en levensmiddelen. Cleanrooms zijn onderverdeeld in GMP klassen A tot D. Elke klasse definieert welke reinheidsnormen van toepassing zijn op verschillende productiestappen - van de ultra-schone omgeving voor steriel vullen (klasse A) tot minder strenge omgevingen (klasse D). Dit verzekert dat het hele productieproces voldoet aan de vereiste hygiënenormen.

ATEX

ATEX staat voor ATmosphères EXplosibles en omvat Europese richtlijnen voor het veilige bedrijf van apparaten en beschermingssystemen in omgevingen met ontploffingsgevaar. In cleanrooms is ATEX relevant bij het werken met ontvlambare stoffen of oplosmiddelen. Alle gebruikte apparaten en grijpersystemen moeten dienovereenkomstig worden goedgekeurd om explosierisico's te vermijden en de veiligheid te verzekeren.

 

Hoewel cleanrooms zijn uitgerust met de modernste technologie, blijven er bepaalde risico's bestaan die alleen betrouwbaar kunnen worden beheerst door consistente processen, strikte bedrijfshygiëne en continue bewaking.

Verontreiniging

Verontreiniging is de besmetting van producten, processen of materialen door deeltjes, micro-organismen of chemische stoffen. Het vormt een aanzienlijk risico voor de kwaliteit en veiligheid en kan het hele productieproces in gevaar brengen. Regelmatige metingen van deeltjes, microbiologische tests en sturing van de luchtstroom zijn daarom essentieel.

Kruisbesmetting

Kruisbesmetting is de onbedoelde overdracht van deeltjes of onzuiverheden van het ene product, proces of oppervlak naar het andere. Kruisbesmetting vormt een aanzienlijk risico, vooral bij de vervaardiging van pharmacie, omdat de kwaliteit en veiligheid van de eindproducten direct kunnen worden beïnvloed. Om dit te voorkomen zijn er duidelijk ontworpen hygiëneconcepten nodig, zoals grondige reinigingsprocedures, een strikte ruimtelijke scheiding van de productiestappen en het gebruik van geschikte en geteste arbeidsmiddelen. De oplossingen van Schmalz zijn speciaal ontworpen om aan deze voorschriften te voldoen en kruisbesmetting op voorhand te voorkomen.

Om deze risico's effectief tegen te gaan, steunt cleanroomtechnologie op een samenspel van deeltjessturing, geoptimaliseerde luchtstroom en efficiënte filtertechnologie. Dit houdt de luchtkwaliteit permanent stabiel, voorkomt verontreiniging en handhaaft de vereiste cleanroomcondities.

Sturing van deeltjes

In een cleanroom is de concentratie van vaste en vloeibare zwevende stoffen (deeltjes) onderhevig aan strikte sturing. Zowel hun aantal als hun grootte zijn bepalend voor de geschiktheid van de cleanroom. Regelmatige metingen van de deeltjes verzekeren dat er geen verontreinigingen zijn die processen of producten kunnen schaden.

Luchtzuiverheid

Luchtzuiverheid beschrijft de kwaliteit van de luchtruimte in de cleanroom en verwijst in het bijzonder naar de concentratie van deeltjes en micro-organismen. De lucht is veilig dankzij de sturing van de luchtstromen en het gebruik van speciale grijpersystemen. Een uniforme luchtstroom verzekert dat deeltjes op betrouwbare wijze worden verwijderd en dat er geen kruisbesmetting optreedt.

HEPA filter

HEPA-filters (High Efficiency Particulate Air Filters) zijn een centraal element van de cleanroomtechnologie. Ze verwijderen ten minste 99,97 % van alle deeltjes tot een grootte van 0,3 µm en verzekeren zo op betrouwbare wijze de zuiverheid van de lucht.

Naast de technische werking is een consistente reiniging essentieel om de vereiste cleanroomcondities op lange termijn te verzekeren. Geautomatiseerde processen zoals CIP- en SIP-reiniging, geschikte cleanroomkleding en het hygiënische ontwerp van apparatuur en materiaal dragen hier allemaal aan bij.

CIP-reiniging (Cleaning in Place)

CIP-reiniging is een geautomatiseerd proces waarbij grijpersystemen en pijpleidingen worden gereinigd en gedesinfecteerd zonder te worden gedemonteerd. Dit proces bespaart tijd, vermindert het risico op besmetting en is vooral belangrijk in de industriesegmenten voeding en farmacie, waar de hoogste normen voor hygiëne en voedselveiligheid vereist zijn.

SIP-reiniging (Sterilization in Place)

SIP-reiniging vult het CIP-proces aan met gerichte sterilisatie van productiefaciliteiten. Hierbij worden leidingen en grijpersystemen gesteriliseerd met stoom of chemische middelen om micro-organismen op betrouwbare wijze te verwijderen. SIP is onmisbaar voor de vervaardiging van medische apparaten en farmaceutische producten die absolute steriliteit vereisen.

Hygiënisch ontwerp

Hygiënisch ontwerp verwijst naar het structurele ontwerp van systemen, materialen en productieomgevingen met als doel maximale reinheid en eenvoudige reinigbaarheid te verzekeren. Alle componenten worden zo uitgevoerd dat er zich geen deeltjes, vloeistoffen of micro-organismen kunnen ophopen. Dit omvat gladde, niet-poreuze oppervlakken, ronde overgangen en geen moeilijk bereikbare openingen of holtes. Dit principe vergemakkelijkt reiniging en desinfectie, vermindert het risico op besmetting en verzekert naleving van strenge cleanroomnormen zoals ISO-klassen en GMP-richtlijnen.

Cleanroomkleding

De juiste cleanroomkleding is ook een belangrijke component van cleanroomtechnologie. Het voorkomt het lossen van deeltjes en micro-organismen door mensen en omvat beschermende pakken, kappen, handschoenen en speciale schoenen. Gedefinieerde procedures voor cleanroomkleding geven aan hoe de kleding correct moet worden aangetrokken om de geschiktheid voor cleanrooms en de veiligheid van de productie te verzekeren.