클린룸

클린룸의 분류 및 표준은 클린룸 조건, 공기 순도 및 안전에 대한 요구 사항을 정의하며, 클린룸의 계획, 작동 및 검증에 구속력을 가지며 다양한 산업을 위한 균일한 품질을 보증합니다.

ISO 14644

클린룸은 국제 표준 ISO 14644에 따라 분류됩니다. ISO 등급은 공기 1세제곱미터당 존재할 수 있는 최대 입자 개수를 지정합니다. 등급이 낮을수록(예: ISO 5) 공기 청정에 대한 요구 사항이 더 엄격해집니다. 이 분류는 클린룸 적합성 평가의 기준이 되며 정기적인 입자 측정을 통해 확인됩니다.

GMP 클린룸 등급(A-D)

GMP(Good Manufacturing Practice)는 제약 및 식품 제품 제조에 대한 구속력 있는 지침을 설명합니다. 클린룸은 GMP 클래스 A~D로 나뉘며, 각 클래스는 무균 충전을 위한 초청결 환경(클래스 A)부터 덜 엄격한 영역(클래스 D)까지 다양한 생산 단계에 적용되는 청결 기준을 정의합니다. 이를 통해 전체 생산 공정이 요구 사항을 충족하는 위생 기준을 보증합니다.

ATEX

ATEX는 폭발 가능성이 있는 환경에서 디바이스 및 보호 시스템의 안전한 작동을 위한 유럽 지침으로, ATmosphères EXplosibles의 약자입니다. 클린룸에서 인화성 물질이나 용매로 작업할 때 ATEX는 관련이 있습니다. 폭발 위험을 방지하고 안전을 보증하기 위해 사용되는 모든 디바이스와 시스템은 이에 따라 인증받음으로써 안전성을 확보해야 합니다.

클린룸은 최첨단 기술로 회로화되어 있지만, 일관된 공정, 엄격한 운영 위생 및 지속적인 모니터링을 통해서만 안정적으로 제어할 수 있는 특정 위험이 남아 있습니다.

오염

오염은 입자, 미생물 또는 화학 물질에 의해 제품, 공정 또는 재질이 오염되는 것을 말합니다. 이는 품질과 안전에 상당한 위험을 초래하며 전체 생산 공정을 위태롭게 할 수 있습니다. 따라서 정기적인 입자 측정, 미생물학적 테스트 및 공기 흐름 제어가 필수적입니다.

교차 오염

교차 오염은 한 제품, 공정 또는 지역에서 다른 제품, 공정 또는 지역으로 입자 또는 불순물이 의도하지 않게 이동하는 것을 말합니다. 교차 오염은 최종 제품의 품질과 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 특히 제약 제조에서 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 이를 방지하려면 철저한 세척 절차, 생산 단계의 엄격한 공간 분리, 적합하고 검증된 작업 장비 사용 등 명확하게 구조화된 위생 개념이 필요합니다. 슈말츠 솔루션은 이러한 요구 사항을 충족하고 교차 오염을 사전에 방지하도록 특수 설계되었습니다.

이러한 위험에 효과적으로 대응하기 위해 클린룸 기술은 입자 제어, 최적화된 공기 흐름 및 효율적인 필터 기술의 상호 작용에 의존합니다. 이를 통해 공기 품질을 영구적으로 안정적으로 유지하고 오염을 방지하며 요구 사항에 맞는 클린룸 조건을 유지할 수 있습니다.

입자 제어

클린룸에서는 고체 및 액체 부유 물질(입자)의 농도를 엄격하게 제어해야 합니다. 입자의 개수와 크기는 모두 클린룸 적합성에 결정적인 영향을 미칩니다. 정기적인 입자 측정은 공정이나 제품을 손상시킬 수 있는 오염 물질이 없음을 보증합니다.

공기 순도

공기 순도는 클린룸 내 공기 공간의 품질을 나타내며 특히 입자 및 미생물의 농도를 나타냅니다. 공기 흐름이 제어되고 특수 필터 시스템을 사용하기 때문에 안전합니다. 균일한 공기 흐름은 입자가 안정적으로 제거되고 교차 오염이 발생하지 않도록 보장합니다.

HEPA 필터

HEPA 필터(고효율 미립자 공기 필터)는 클린룸 기술의 중심 요소입니다. 0.3µm의 크기까지 모든 입자를 99.97% 이상 제거하여 공기 순도를 안정적으로 보증합니다.

기술적인 작동 모드 외에도 장기적으로 요구 사항을 충족하는 클린룸 상태를 보증하려면 일관된 청소가 필수적입니다. CIP 및 SIP 세척과 같은 자동화된 공정, 적합한 클린룸 의류, 장비 및 재질의 위생적 설계가 모두 이에 기여합니다.

CIP 청소(제자리 청소)

CIP 세척은 시스템과 파이프라인을 해체하지 않고 세척 및 소독하는 자동화된 공정입니다. 이 공정은 시간을 절약하고 오염 위험을 줄이며 최고 수준의 위생 및 식품 안전이 요구되는 식품 및 제약 산업 분야에서 특히 중요합니다.

SIP 세척(제자리 살균)

SIP 세척은 생산 시설에 대한 표적 멸균으로 CIP 공정을 보충합니다. 여기에는 미생물을 확실하게 제거하기 위해 증기 또는 화학 약품으로 라인과 시스템을 살균하는 것이 포함됩니다. SIP는 절대 멸균이 요구되는 의료 디바이스 및 제약 제품 제조에 필수적입니다.

위생 설계

위생 설계는 최대한의 청결과 손쉬운 세척을 보증하기 위한 시스템, 재질 및 생산 환경의 구조적 설계를 말합니다. 모든 진공 부품은 입자, 액체 또는 미생물이 쌓일 수 없는 방식으로 달성됩니다. 여기에는 매끄럽고 다공성이 없는 표면, 원형 전환부, 접근하기 어려운 틈이나 구멍이 없습니다. 이 원칙은 세척과 소독을 용이하게 하고 오염 위험을 줄이며 ISO 등급 및 GMP 지침과 같은 엄격한 클린룸 표준 준수를 보증합니다.

클린룸 의류

올바른 클린룸 의류는 클린룸 기술의 핵심 부품이기도 합니다. 사람의 입자 및 미생물 방출을 방지하며 보호복, 후드, 장갑, 특수 리프팅 장치, 특수 신발 등이 포함됩니다. 정의된 클린룸 가운 착용 절차에는 클린룸 적합성과 생산의 안전을 보장하기 위해 의류를 올바르게 착용하는 방법이 명시되어 있습니다.