Camera bianca
Una camera bianca è un ambiente controllato in cui l'esposizione a particelle e microrganismi è sistematicamente ridotta al minimo. I prodotti che devono soddisfare le massime esigenze in termini di protezione del prodotto, igiene e sicurezza alimentare vengono prodotti o testati in condizioni di camera bianca.
Classificazioni e standard
Le classificazioni e gli standard nelle camere bianche definiscono i requisiti relativi alle condizioni delle camere bianche, alla purezza dell'aria e alla sicurezza. Sono vincolanti per la progettazione, il funzionamento e la convalida delle camere bianche e garantiscono una qualità uniforme in diversi settori industriali.
ISO 14644
Le camere bianche sono classificate secondo lo standard internazionale ISO 14644. Le classi ISO specificano il numero massimo di particelle che possono essere presenti per metro cubo di aria. Più bassa è la classe, ad esempio ISO 5, più severi sono i requisisti di pulizia dell'aria. Questa classificazione è la base per valutare l'idoneità delle camere bianche e viene verificata con misurazioni regolari delle particelle.
Classi di camere bianche GMP (A-D)
Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) descrivono le linee guida vincolanti per la produzione di prodotti farmaceutici e alimentari. Le camere bianche sono suddivise in classi GMP da A a D. Ogni classe definisce quali standard di pulizia si applicano alle diverse fasi di produzione, dall'ambiente ultra-pulito per il riempimento sterile (classe A) alle aree meno rigorose (classe D). Ciò garantisce che l'intero processo produttivo soddisfi gli standard igienici richiesti.
ATEX
ATEX è l'acronimo di ATmosphères EXplosibles e comprende le direttive europee per il funzionamento sicuro di dispositivi e sistemi di protezione in atmosfere potenzialmente esplosive. Nelle camere bianche, l'ATEX è rilevante quando si lavora con sostanze infiammabili o solventi. Tutti i dispositivi e i sistemi utilizzati devono essere certificati di conseguenza per evitare rischi di esplosione e garantire la sicurezza.
Rischi e sfide della tecnologia delle camere bianche
Sebbene le camere bianche siano dotate di tecnologie all'avanguardia, permangono alcuni rischi che possono essere controllati in modo affidabile solo attraverso processi coerenti, una rigorosa igiene operativa e un monitoraggio continuo.
Contaminazione
La contaminazione è l'inquinamento di prodotti, processi o materiali da parte di particelle, microrganismi o sostanze chimiche. Rappresenta un rischio considerevole per la qualità e la sicurezza e può compromettere l'intero processo produttivo. Per questo motivo sono essenziali misurazioni regolari delle particelle, test microbiologici e flussi d'aria controllati.
Contaminazione crociata
La contaminazione incrociata è il trasferimento involontario di particelle o impurità da un prodotto, un processo o una superficie a un altro. La contaminazione incrociata rappresenta un rischio significativo, in particolare nella produzione di prodotti farmaceutici, poichè può influire direttamente sulla qualità e sulla sicurezza dei prodotti finali. Per prevenirla sono necessari concetti di igiene chiaramente strutturati: questi includono procedure di pulizia approfondite, una rigorosa separazione spaziale delle fasi di produzione e l'uso di attrezzature di lavoro adeguate e collaudate. Le soluzioni Schmalz sono progettate in modo speciale per soddisfare queste esigenze e prevenire in anticipo la contaminazione incrociata.
Modalità operativa di una camera bianca
Per contrastare efficacemente questi rischi, la tecnologia delle camere bianche si basa su un'interazione tra controllo delle particelle, flusso d'aria ottimizzato e tecnologia di filtraggio efficiente. Ciò mantiene la qualità dell'aria stabile, previene la contaminazione e mantiene le condizioni richieste nelle camere bianche.
Controllo delle particelle
In una camera bianca, la concentrazione di particelle solide e liquide sospese nell'aria è soggetta a controlli rigorosi. Sia il loro numero che la loro dimensione sono determinanti per l'idoneità della camera bianca. Misurazioni regolari delle particelle garantiscono l'assenza di contaminanti che potrebbero compromettere processi o prodotti.
Purezza dell'aria
La purezza dell'aria descrive la qualità dello spazio aereo nella camera bianca e si riferisce in particolare alla concentrazione di particelle e microrganismi. È sicura grazie a flussi d'aria controllati e all'uso di speciali sistemi di filtraggio. Un flusso d'aria uniforme garantisce che le particelle vengano rimosse in modo affidabile e che non si verifichino contaminazioni incrociate.
Filtro HEPA
I filtri HEPA (High Efficiency Particulate Air Filters) sono un elemento centrale della tecnologia delle camere bianche. Rimuovono almeno il 99,97% di tutte le particelle fino a una misura di 0,3 µm e garantiscono così in modo affidabile la purezza dell'aria.
Pulizia e processi
Oltre alle modalità operative tecniche, una pulizia costante è essenziale per garantire a lungo termine le condizioni richieste nelle camere bianche. A questo contribuiscono i processi automatizzati come la pulizia CIP e SIP, indumenti adeguati per le camere bianche e il design igienico di attrezzature e materiali.
Pulizia CIP (Cleaning in Place)
La pulizia CIP è un processo automatizzato in cui sistemi e tubazioni vengono puliti e disinfettati senza essere smontati. Questo processo fa risparmiare tempo, riduce il rischio di contaminazione ed è particolarmente importante nei settori farmaceutico e alimentare, dove si richiedono i più alti standard di igiene e sicurezza alimentare.
Pulizia SIP (Sterilizzazione in loco)
La pulizia SIP integra il processo CIP con una sterilizzazione mirata degli impianti di produzione. Ciò comporta la sterilizzazione di linee e sistemi con vapore o agenti chimici per rimuovere in modo affidabile i microrganismi. Il SIP è indispensabile per la produzione di dispositivi medici e prodotti farmaceutici che richiedono una sterilità assoluta.
Design igienico
Il design igienico si riferisce alla progettazione strutturale di sistemi, materiali e ambienti di produzione con l'obiettivo di garantire massima pulizia e facilità di pulizia. Tutti i componenti sono realizzati in modo da evitare l'accumulo di particelle, liquidi o microrganismi. Ciò include superfici lisce e non porose, transizioni arrotondate e assenza di fessure o cavità di difficile accesso. Questo principio facilita la pulizia e la disinfezione, riduce il rischio di contaminazione e garantisce la conformità ai rigorosi standard delle camere bianche, come le classi ISO e le linee guida GMP.
Indumenti per camera bianca
Anche l'abbigliamento adeguato è un elemento fondamentale della tecnologia delle camere bianche. Impedisce il rilascio di particelle e microrganismi da parte delle persone e comprende tute protettive, cappucci, guanti e calzature speciali. Procedure definite specificano come indossare correttamente l'abbigliamento per garantire l'idoneità alla camera bianca e la sicurezza del prodotto.
