Sala blanca
Una sala blanca es un entorno controlado en el que la exposición a partículas y microorganismos se reduce sistemáticamente al mínimo. Los productos que deben cumplir las máximas exigencias en cuanto a protección del producto, higiene y seguridad alimentaria se fabrican o prueban en condiciones de sala blanca.
Clasificaciones y normas
Las clasificaciones y normas de las salas blancas definen las exigencias relativas a las condiciones de las salas blancas, la pureza del aire y la seguridad. Son vinculantes para la planificación, el funcionamiento y la validación de las salas blancas y garantizan una calidad uniforme en sectores profesionales diferentes.
ISO 14644
Las salas blancas se clasifican según la norma internacional ISO 14644. Las clases ISO especifican el número máximo de partículas que pueden estar presentes por metro cúbico de aire. Cuanto más baja es la clase (por ejemplo, ISO 5), más estrictas son las exigencias de limpieza del aire. Esta clasificación es la base para evaluar la idoneidad de una sala limpia y se comprueba mediante mediciones periódicas de partículas.
Clases de salas limpias GMP (A-D)
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) describen directrices vinculantes para la fabricación de productos farmacéuticos y alimentos. Las salas blancas se dividen en las clases A a D. Cada clase define las normas de limpieza aplicables a las distintas fases de producción, desde el entorno ultralimpio para el envasado estéril (clase A) hasta superficies menos estrictas (clase D). Esto garantiza que todo el proceso de producción cumpla las normas de higiene exigidas.
ATEX
ATEX son las siglas de ATmosphères EXplosibles y comprende las directivas europeas para el funcionamiento seguro de dispositivos y sistemas de protección en atmósferas potencialmente explosivas. En las salas blancas, ATEX es relevante cuando se trabaja con sustancias inflamables o disolventes. Todos los dispositivos y sistemas utilizados deben estar certificados en consecuencia para evitar riesgos de explosión y garantizar la seguridad.
Riesgos y retos de la tecnología de salas blancas
Aunque las salas blancas están dotadas de circuitos con la tecnología más avanzada, persisten ciertos riesgos que sólo pueden controlarse de forma fiable mediante procesos coherentes, una higiene de funcionamiento estricta y una vigilancia continua.
Contaminación
Este término se refiera a la contaminación de productos, procesos o materiales por partículas, microorganismos o sustancias químicas. Supone un riesgo considerable para la calidad y la seguridad y puede poner en peligro todo el proceso de producción. Por ello, es esencial realizar mediciones periódicas de partículas, pruebas microbiológicas y controlar el flujo de aire.
Contaminación cruzada
La contaminación cruzada es la transferencia involuntaria de partículas o impurezas de un producto, proceso o superficie a otro. La contaminación cruzada supone un riesgo importante, sobre todo en la fabricación de productos farmacéuticos, ya que puede afectar directamente a la calidad y seguridad de los productos finales. Para evitarlo, se requieren conceptos de higiene claramente estructurados: entre ellos, procedimientos de limpieza exhaustivos, una estricta separación espacial de los pasos de producción y el uso de equipos de trabajo adecuados y probados. Las soluciones de Schmalz están especialmente diseñadas para cumplir estas exigencias y evitar de antemano la contaminación cruzada.
Modo de funcionamiento de una sala blanca
Para contrarrestar eficazmente estos riesgos, la tecnología de salas blancas se basa en una interacción de control de partículas, flujo de aire optimizado y tecnología de filtros eficiente. De este modo, la calidad del aire se mantiene permanentemente estable, se evita la contaminación y se mantienen las condiciones de exigencia de la sala blanca.
Control de partículas
En una sala blanca, la concentración de materia sólida y líquida en suspensión (partículas) está sujeta a un estricto control. Tanto su número como su tamaño son decisivos para la idoneidad de la sala limpia. Las mediciones periódicas de partículas garantizan que no haya contaminantes que puedan perjudicar los procesos o productos.
Pureza del aire
La pureza del aire describe la calidad del espacio de aire en la sala blanca y se refiere en particular a la concentración de partículas y microorganismos. Es segura gracias a los flujos de aire controlados y al uso de sistemas de filtros especiales. Un flujo de aire uniforme garantiza la eliminación segura de partículas y evita la contaminación cruzada.
Filtro HEPA
Los filtros HEPA (filtros de aire de partículas de alta eficiencia) son un elemento central de la tecnología de salas blancas. Eliminan al menos el 99,97 % de todas las partículas hasta un tamaño de 0,3 µm y garantizan así de forma fiable la pureza del aire.
Limpieza y procesos
Además del modo de funcionamiento técnico, una limpieza constante es esencial para garantizar a largo plazo las condiciones requeridas en la sala blanca. A ello contribuyen procesos automatizados como la limpieza CIP y SIP, una indumentaria adecuada para la sala blanca y el diseño higiénico de equipos y materiales.
Limpieza CIP (limpieza in situ)
La limpieza CIP es un proceso automatizado en el que los sistemas y tuberías se limpian y desinfectan sin necesidad de desmontarlos. Este proceso ahorra tiempo, reduce el riesgo de contaminación y es especialmente importante en los sectores profesionales alimentario y farmacéutico, donde se exigen los más altos niveles de higiene y seguridad alimentaria.
Limpieza SIP (esterilización in situ)
La limpieza SIP suplementa el proceso CIP con la esterilización selectiva de las instalaciones de producción. Se trata de esterilizar líneas y sistemas con vapor o agentes químicos para eliminar microorganismos de forma fiable. La SIP es indispensable para la fabricación de dispositivos médicos y productos farmacéuticos que exigen una esterilidad absoluta.
Diseño higiénico
El diseño higiénico se refiere al diseño estructural de sistemas, materiales y entornos de producción con el objetivo de garantizar la máxima limpieza y una fácil limpieza. Todos los componentes se ejecutan de forma que no puedan acumularse partículas, líquidos ni microorganismos. Esto incluye superficies lisas y no porosas, transiciones redondas y ausencia de huecos o cavidades de difícil acceso. Este principio facilita la limpieza y desinfección, reduce el riesgo de contaminación y garantiza el cumplimiento de estrictas normas para salas blancas, como las clases ISO y las directrices GMP.
Ropa para salas limpias
La ropa de sala limpia correcta también es un componente clave de la tecnología de sala limpia. Evita que las personas suelten partículas y microorganismos y comprende trajes de protección, capuchas, guantes y calzado especial. Los procedimientos definidos para vestirse en salas limpias especifican cómo ponerse la ropa correctamente para garantizar la idoneidad de la sala limpia y la seguridad de la producción.
