Temiz oda

Temiz odalardaki sınıflandırmalar ve standartlar, temiz oda koşulları, hava saflığı ve güvenlik gereksinimlerini tanımlar. Temiz odaların planlanması, operasyon ve doğrulanması için bağlayıcıdır ve farklı endüstriler için tek tip kalite emin olmak sağlar.

ISO 14644

Temiz odalar uluslararası ISO 14644 standardına göre sınıflandırılır. ISO sınıfları, metreküp hava başına bulunabilecek maksimum partikül sayısını belirtir. Sınıf ne kadar daha düşükse - örneğin ISO 5 - hava temizliği için gereklilikler o kadar katıdır. Bu sınıflandırma, temiz oda uygunluğunun değerlendirilmesinde temel teşkil eder ve düzenli partikül ölçümleriyle kontrol edilir.

GMP temiz oda sınıfları (A-D)

İyi İmalat Uygulamaları (GMP), ilaç ve gıda ürünü imalatı için bağlayıcı yönergeleri tanımlar. Her sınıf, steril dolum için ultra temiz ortamdan (A sınıfı) daha az katı alanlara (D sınıfı) kadar farklı üretim adımları için hangi temizlik standartlarının geçerli olduğunu tanımlar. Bu, tüm üretim işlemlerinin gerekli hijyen standartlarını karşıma emin olmak sağlar.

ATEX

ATEX, ATmosphères EXplosibles'in kısaltmasıdır ve potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda cihazların ve koruyucu sistemlerin güvenli operasyonuna yönelik Avrupa direktiflerini içerir. Temiz odalarda ATEX, yanıcı maddeler veya çözücülerle çalışırken geçerlidir. Patlama risklerinden kaçınmak ve güvenliği emin olmak için kullanılan tüm cihaz ve sistemler uygun şekilde sertifikalı olmalıdır.

Temiz odalar en son teknoloji ile donatılmış olsa da, yalnızca tutarlı işlemler, sıkı operasyonel hijyen ve sürekli izleme ile güvenilir bir şekilde yalnızca tutarlı işlemler, sıkı operasyonel hijyen ve sürekli izleme ile kontrol edilebilen bazı riskler devam etmektedir.

Kirlenme

Kontaminasyon, ürünlerin, işlemlerin veya malzemelerin partiküller, mikroorganizmalar veya kimyasallar tarafından kirletilmesidir. Kalite ve güvenlik açısından önemli bir risk teşkil eder ve tüm üretim işlemlerini yapabilme tehlikesi oluşturur. Bu nedenle düzenli partikül ölçümleri, mikrobiyolojik testler ve kontrollü hava akışı şarttır.

Çapraz kontaminasyon

Çapraz kontaminasyon, partiküllerin veya safsızlıkların bir üründen, işlemden veya alandan diğerine kasıtsız olarak aktarılmasıdır. Nihai ürünün kalitesi ve güvenliğinin doğrudan yapılabileceğinden, çapraz kontaminasyon özellikle ilaç imalatında önemli bir risk oluşturmaktadır. Bunu önlemek için, açıkça yapılandırılmış hijyen konseptleri gereklilik arz eder: bunlar arasında kapsamlı temizlik prosedürleri, üretim adımlarının katı bir şekilde mekansal ayrılma ve uygun ve test edilmiş iş teçhizatının kullanılması yer alır. Schmalz çözümleri bu gereksinimleri karşılamak ve çapraz kontaminasyonu önceden önlemek için özel dizayn edilmiştir.

Bu risklere etkili bir şekilde karşı koymak için temiz oda teknolojisi, partikül kontrolü, optimize edilmiş hava akışı ve verimli filtre teknolojisinin etkileşimine dayanır. Bu, hava kalitesini sürekli olarak sabit tutar, kirlenmeyi önler ve gerekli temiz oda koşullarını korur.

Partikül kontrolü

Bir temiz odada, katı ve sıvı asılı madde (partikül) konsantrasyonu sıkı kontrol altında. Hem sayılarının hem de boyutlarının temiz oda uygunluğu için belirleyiciliği vardır. Düzenli partikül ölçümleri, işlemlere veya ürüne zarar verebilecek kirleticilerin bulunmadığından emin olmak sağlar.

Hava saflığı

Hava saflığı, temiz odadaki hava boşluğunun kalitesini tanımlar ve özellikle partikül ve mikroorganizma konsantrasyonunu ifade eder. Kontrol hava akışları ve özel filtre sistemlerinin kullanımı sayesinde güvenlidir. Tek tip hava akışı, partiküllerin güvenilir bir şekilde uzaklaştırılmasını ve çapraz kontaminasyon oluşmamasını emin olmak sağlar.

HEPA filtre

HEPA filtreler (Yüksek Verimli Partikül Hava Filtreleri) temiz oda teknolojisinin merkezi bir unsuruudur. Tüm partiküllerin en az %99,97'sini 0,3 µm boyutuna kadar temizlerler ve böylece hava saflığında emin olmak için güvenilir bir şekilde çalışırlar.

Teknik çalışma moduna ek olarak, uzun vadede gerekli temiz oda koşullarının emin olmak için tutarlı temizlik şarttır. CIP ve SIP temizliği gibi otomatik işlemler, uygun temiz oda kıyafetleri ve teçhizat ve malzemelerin hijyenik dizaynı buna katkıda bulunur.

CIP temizliği (Yerinde Temizlik)

CIP temizliği, sistemlerin ve boru hatlarının sökülmeden temizlendiği ve dezenfekte edildiği otomatik bir işlemdir. Bu işlem zamandan tasarruf sağlar, kontaminasyon riskini azaltır ve özellikle en yüksek hijyen ve gıda güvenliği standartlarının gerekli olduğu gıda ve ilaç endüstrilerinde önemlidir.

SIP temizliği (Yerinde Sterilizasyon)

SIP temizliği, üretim tesislerinin hedeflenen sterilizasyonu ile CIP işlemini eker. Bu, mikroorganizmaları güvenilir bir şekilde ortadan kaldırmak için hatların ve sistemlerin buhar veya kimyasallar ile sterilize edilmesini içerir. SIP, mutlak sterilite gerektiren tıbbi cihazların ve ilaç imalatı için vazgeçilmezdir.

Hijyenik dizayn

Hijyenik tasarım, maksimum temizlik ve kolay temizlenebilirlik emin olmak amacıyla sistemlerin, malzemelerin ve üretim ortamlarının yapısal dizaynını ifade eder. Tüm bileşenler hiçbir partikül, sıvı veya mikroorganizmanın birikmesini yapabilmek için başarmak suretiyle elde edilir. Buna pürüzsüz, gözeneksiz yüzeyler, yuvarlak geçişler ve erişilmesi zor boşluklar veya oyuklar dahil değildir. Bu ilke temizlik ve dezenfeksiyonu kolaylaştırır, kontaminasyon riskini azaltır ve ISO sınıfları ve GMP yönergeleri gibi katı temiz oda standartlarına emin olmak sağlar.

Temiz oda giysileri

Sağ temiz oda kıyafetleri de temiz oda teknolojisinin önemli bir bileşenidir. Partiküllerin ve mikroorganizmaların insanların serbest bırakmasını önler ve koruyucu giysiler, başlıklar, eldivenler ve özel ayakkabılar içerir. Tanımlanmış temiz oda giydirme prosedürleri, temiz odanın uygunluğunu ve üretim güvenliğini emin olmak için giysilerin nasıl doğru şekilde giyileceğini belirtir.